医事法律业务专业委员会（2019年7月）

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《疫苗管理法》已获通过并公布

2019年6月29日，全国人大常务委员会通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，该法律经过国家主席习近平签署第三十号主席令予以公布。该法律将于2019年12月1日起正式生效实施。

单独一类产品由人大常委会专门立法，前所未有。之前，关于疫苗管理的法律规范只是散见于《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品管理法》及地方性法规等。疫苗管理的单独立法，充分体现了国家对疫苗这一特殊药品以及公众健康的高度重视，以及国家将对该领域的进行“最严格”的监管的具体措施与决心，也是国家依法治国大政方针对此前出现的多起问题疫苗事件的迅速而强劲的回应。

最新通过的《疫苗管理法》，对疫苗领域形成了覆盖全生命周期的法律保障体系，加强了对疫苗从研发、生产、流通到使用的全链条监管。新法与今年4月份国务院组建的市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度正好无缝接洽，保证了监管部门联动一致的高效且最严格的监管。

联席会议制度将统筹研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题，加快推进疫苗技术创新、工艺优化和产业升级；定期分析疫苗安全形势，会商研判疫苗案件办理、信息发布，组织制定疫苗安全事件应急预案；提出加强和改进疫苗工作的意见，推进监管能力建设和监管方式创新。此外，《疫苗管理法》还加大了对疫苗违法行为的处罚力度。

《疫苗管理法》的疫苗分类管理，对国家免疫规划疫苗（即所谓一类疫苗）进行更严格的监管，政府专门机构专职负责分发配送；对非免疫规划疫苗（二类疫苗，所谓自费疫苗），则由生产企业或流通企业直接配送。

《疫苗管理法》还进一步明确了预防接种异常反应补偿制度的补偿范围、补偿标准等基本原则，并明文规定了，对于不能排除属于疫苗异常反应的情况，也应当给予补偿的原则；新的法律还要求各地各部门就补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。不能排除异常反应即视为异常反应存在的证明原则，在国家法律层面的明文规定，将对律师办理相关业务发生重大影响。

原文链接：http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201907/11447c85e05840b9b12c62b5b645fe9d.shtml