医事法律业务专业委员会（2017年8月）

业务资讯

国家卫生和计划生育委员会发布

《关于深化“放管服”改革激发医疗领域

投资活力的通知》

一、2017年8月8日，国家卫生和计划生育委员会发布《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》

《通知》十项举措的具体内容：

（一）取消养老机构内设诊所的设置审批，实行备案制；（二）制定独立设置的康复医疗中心、护理中心、消毒供应中心、健康体检中心、中小型眼科医院等机构的基本标准及管理规范；

（三）加快推进医疗机构、医师和护士电子化注册管理改革进程；

（四）对二级及以下医疗机构的设置审批与执业登记“两证合一”，进一步简化三级医院的设置审批；

（五）将妇产科医师执业证书与母婴保健技术考核合格证书“两证合一”。符合条件的人员，在医师执业证书加注母婴保健技术服务相关内容；

（六）进一步提升医疗领域对外开放水平。外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或者合作形式设立的诊所，放宽外方投资股权比例不超过70%的限制；（七）探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制；

（八）全面清理相关文件或规范中存在的各种无谓证明。取消医疗机构申请医疗广告时提交的《医疗机构执业许可证》复印件加盖卫生计生行政部门公章，改为加盖申请人公章。开展社会办医疗机构需出具验资证明的相关材料清理取消工作，加强后续监管；

（九）推进信息共享和办事承诺制，为群众办事生活增便利。取消农村部分计生家庭奖扶申请人提交的计生相关证明材料，取消西部地区“少生快富”工程申请人生育史、落实长效避孕节育措施证明等相关材料；

（十）全面推进全国卫生计生系统“双随机一公开”工作；

二、最高人民检察院、最高人民法院联合发布《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》

《解释》规定：药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。与此同时，《解释》明确规定在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的等情形，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

针对药品注册申请人自行数据造假行为的性质认定问题，《解释》规定，药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。

《解释》强调，对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

三、深圳建立首个共享医疗信息化平台

南山区医疗卫生共享数据平台于2012年底上线，深圳市南山区专网建设实现了电子病历和居民健康档案的互联互通，延伸医嘱、电子处方、远程医疗等服务，实现医院的医学影像、健康档案、检验报告、电子病历等医疗信息与社康共享互用。基于区域微信信息平台，患者体检信息和诊疗信息在南山区属的5家医院与89家社康中心之间互通共享，方便了患者在医院和社康之间的双向转诊。

四、广东省卫生和计划生育委员会召开视频会议部署全省医疗机构网络与信息安全专项整治行动

2017年8月22日上午，针对省公安厅“安网4号”行动暴露出的我省部分医疗卫生机构存在数据泄漏等网络与信息安全问题，省卫生计生委组织召开全省专项整治行动视频会议，强调要高度重视，确保网络与信息安全。

会议指出：一是要高度重视，加强领导。要从思想和行动上高度重视网络与信息安全工作，要明确主体责任，一把手要亲自抓、负总责，分管领导具体抓，相关部门要联动、形成合力，共同做好网络与信息安全工作。二是要建章立制，健全完善网络与信息安全制度体系。要完善相关制度，加强督促检查，加大问责和惩处力度，切实拉起网络信息安全的高压线。三是要严格排查网络安全风险隐患，切实落实等级保护制度。要逐一排查底数，严格控制网络准入，落实上网实名制，严格排查风险点，举一反三，制定整改措施，补齐短板，逐一整改到位。四是要加强技术防护能力建设，确保“十九大”期间的网络安全。要强化网络与信息安全技术监测、预警通报、风险评估和应急处置，定期对本单位本地区开展网络安全漏洞扫描、渗透测试和安全检查，要建立重大活动时期网络安全保卫工作机制。省卫生计生委将适时组织技术力量开展网络安全技术检测。五是加强网络安全宣传培训，提高队伍安全意识和技术水平。要尽快开展全员网络安全意识教育，加强从业人员规范管理，杜绝监守自盗、内外勾结的现象再次发生。针对监守自盗、内外勾结的问题，要及时查清责任人，追究相关人员责任。存在违法犯罪问题的，要及时报公安机关查处。

五、7月15日前广东全面推开公立医院综合改革；中央、军队、武警、省属医疗机构同步参加属地改革

 广东省全面推开公立医院综合改革时间表确定。7月15日，公立医院综合改革将全面推开。本轮启动改革的地区，包括广州、佛山和粤东西北地区共14个地市，改革范围包括各级各类公立医院，中央、军队、武警、省属和国有企事业单位举办的公立医院同步参加属地改革。其中，韶关市已于今年4月1日启动。汕头、佛山、湛江等3个市已于7月1日启动；梅州、汕尾、潮州、揭阳等4个市已于7月8日启动；广州、河源、阳江、茂名、清远、云浮等6个市将于7月15日启动。到7月15日，全省770家公立医院全部参加改革，实现所有公立医院改革全覆盖。
      主要亮点：

一、取消公立医院药品加成，明确政府投入责任

 各地公立医院取消药品加成后减少的合理收入，原则上通过调整医疗服务价格、加大政府投入和降低医院运行成本等方式予以补偿，其中调整医疗服务价格补偿80%，财政专项补偿10%，医院自我消化10%。各地按照“属地改革、属地负责”的原则，推进辖区内公立医院同步改革。在取消药品加成的同时，腾出空间对医疗服务价格进行结构性调整，同步实施财政补助、医保报销等配套改革政策，实现协同推进。
      此次改革明确政府投入责任。省政府强调要坚持公立医院公益性的基本定位，各级财政要将公立医院改革财政补偿部分全面落实到位。

二、技术劳务价格提升 群众负担总体不增