医事法律业务专业委员会（2018年11月）

业务资讯

一、国家卫健委、科技部、中国科学技术协会、中国医学科学院等多部门针对“基因编辑婴儿”事件发声表示谴责

11月26日，由南方科技大学副教授贺建奎操刀、在中国诞生的“基因编辑婴儿”事件一经公布，引起学界和社会广泛关注，特别引发了法律和伦理方面的争议。

国内122位相关专业学者立即联署声明表示强烈谴责。国内外生物医学科学家不仅表达了对该技术目前运用于人体试验可能带来巨大技术风险的密切关注，更担忧由此开启以医学研究为名任意冲击普世的伦理准则之门。

从技术角度，从艾滋病的角度来看，为了预防艾滋，感染，不是一定要做基因编辑或者修饰，有很多现成的方法可以有效阻断艾滋病病毒感染。例如，通过清洗艾滋病患者或病毒携带者的精液，这些精子受精后的受精卵已经没有艾滋病病毒了，可以直接种植到子宫里面去，不需要额外大动干戈。

南方科技大学副教授贺建奎的CRISPR-Cas9技术敲除CCR5基因达到艾滋病免疫的方法，在科技上并非创新，对受试验对象的健康利益也非必要，且收益极小。然而由于CRISPR-Cas9技术对人体基因组的敲除操作，其“脱靶效应”难以避免，很容易破坏人体中正常的无关基因，导致不可控制的风险；也就是说，其难以控制的风险极大。

进一步分析，这种不可控制的风险不仅仅是对婴儿及其家庭的，也是对全人类的，某个体的被编辑基因，以及被脱靶误伤的基因，从此进入了人类种群基因库当中繁衍生息。因此，不得以生殖为目的对人体基因组进行种系基因编辑，这是基因编辑技术的伦理与法律底线；此底线一旦突破，人类作为一个物种从此将变得面目全非，彻底异化。  

国家卫健委：对违法违规行为坚决予以查处

11月28日，国家卫健委表示，高度关注近期有关“免疫艾滋病基因编辑婴儿”的信息，第一时间派出工作组赴当地和当地政府共同认真调查核实。

国家卫健委副主任曾益新在接受记者采访时表示，我们始终重视和维护人民的健康权益，开展科学研究和医疗活动必须按照有关法律法规和伦理准则进行。

“目前媒体所报道的情况，严重违反国家法律法规和伦理准则，相关部门和地方正在依法调查，对违法违规行为坚决予以查处。”曾益新说。

曾益新呼吁，当前科学技术发展迅速，科学研究和应用更要负责任，更要强调遵循技术和伦理规范，维护人民群众健康，维护人类生命尊严。

科技部：已要求有关单位暂停相关人员的科研活动

科技部副部长徐南平在接受记者采访时表示，开展以生殖为目的的人类胚胎基因编辑临床操作在中国是明令禁止的，此次媒体报道的基因编辑婴儿事件，公然违反国家相关法规条例，公然突破学术界伦理底线，令人震惊，不可接受，我们坚决反对。

徐南平介绍，科技部已要求有关单位暂停相关人员的科研活动。

“下一步，科技部将在全面客观调查事件真相的基础上，会同有关部门依法依规予以查处。”徐南平说。

中国科协：取消贺建奎第十五届“中国青年科技奖”参评资格

日前，中国遗传学会、中国细胞生物学会、中国科协生命科学学会联合体以及一批科技工作者已相继发出严正声明，表明中国科技界的鲜明立场和坚定态度，反对挑战科学伦理的任何言行。

中国科协党组书记、常务副主席怀进鹏在接受记者采访时表示，此次事件性质极其恶劣，严重损害了中国科技界的形象和利益。我们对涉事人员和机构公然挑战科研伦理底线、亵渎科学精神的做法表示愤慨和强烈谴责。

“中国科技界坚决捍卫科学精神和科研伦理道德的意志决不改变，坚决捍卫中国政府关于干细胞临床研究法规条例的决心决不改变，坚守科技始终要造福人类、服务社会持续健康发展的初心决不改变。”怀进鹏说。

据悉，中国科协将进一步加大面向科技界的科研伦理道德的教育力度，以“零容忍”的态度处置严重违背科研道德和伦理的不端行为，取消贺建奎第十五届“中国青年科技奖”参评资格。

“我们将继续加大在全社会弘扬科学家精神工作力度，为科技创新的持续健康发展和创新型国家建设营造良好的文化和生态环境。”怀进鹏说。

中国医学科学院发表声明，呼吁加强伦理审查和科学研究的过程监管

我们反对在缺乏科学评估的前提下，违反法律法规和伦理规范，开展以生殖为目的的人类胚胎基因编辑临床操作。并呼吁，各研究和医疗机构应当加强伦理委员会的建设以及伦理审查和科学研究的过程监管；不断强化对科研和医务人员的科研伦理知识和伦理分析论证方面的教育培训，提高从业人员的伦理素养。通过以上综合措施，确保科研工作者开展负责任的研究。

相关法律规范

根据科技部和原卫生部2003年联合下发的《人胚干细胞研究伦理指导原则》、2003年原卫生部颁布的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、2016年原国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和2017年科技部颁布的《生物技术研究开发安全管理办法》，中国禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作。《医疗技术临床应用管理办法》也明确规定，医学临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，对于临床应用安全性、有效性不确切的医疗技术，禁止应用于临床。

现在国内外学术界和大众的意见基本一致，“基因编辑婴儿”研究工作没有必要，技术上没有突破，只有对伦理的挑战和对双胞胎婴儿的潜在伤害。我们需要反思的，为何这样一项研究可以避开目前所有的监管？具体的经费来源和支持人是谁？问责程序如何展开？双胞胎以后的健康问题谁来负责？其他怀孕的参与者如何妥善安排？

http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/ttyw/201811/3b74225f44e046cba3614f0a3777e8fc.shtml

https://www.cn-healthcare.com/article/20181128/content-511489.html

http://stdaily.com/index/kejixinwen/2018-11/30/content_735215.shtml

二、《医疗技术临床应用管理办法》于2018年11月1日起正式生效

国家卫生健康委以部门规章发布《医疗技术临床应用管理办法》，旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，以强化医疗技术科学、规范、有序和安全发展为先导，保障医疗质量和医疗安全。

规范着重要求建立医疗技术临床应用“负面清单管理”制度。例如，安全性、有效性不确切的医疗技术，或存在重大伦理问题的医疗技术等，将禁止应用于临床。而技术难度大、风险高，或涉及重大伦理风险等的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理。

规范在对医疗技术临床准入加强管理的同时，强调医疗机构建立和完善本机构的医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于医疗技术目录管理制度、手术分级管理制度、医师授权制度、质量控制制度、动态评估制度、档案管理制度等。随着社会经济和科学技术的不断发展，医疗新技术不断涌现，不成熟、不安全、不符合伦理的新技术极易脱离监管，通过各种渠道流入医疗临床实践，通过制度安排规范医疗新技术的开展运用，最终维护的是国家和人民的根本利益。

http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/xwfb/201809/e61d0999c95d4eb7b8a6658bf6af149c.shtml