加强药品知识产权保护是打赢新冠肺炎战争的关键武器

发布时间：2020-04-26　浏览数：1,424

编者按

随着科学技术的迅猛发展，知识产权制度在激发社会活力、营造良好营商环境、推进经济社会发展等方面的重要作用日益凸显。当前，新冠肺炎疫情仍在全球传播，人类正面临各种严峻的环境、卫生健康挑战，中国要应对挑战，开创通往绿色未来的道路，也急需构建完善的知识产权保护体系，充分发挥知识产权在抗击疫情、拉动经济中的优势作用。而律师作为推进法治建设的中坚力量，在推进知识产权保护工作中也发挥着不容忽视的作用。

今天是第20个世界知识产权日，我们特邀请四位广州律师就医药领域的专利保护、网络游戏纠纷案件的权益保护以及技术开发合同解除实务等话题进行分享，共同关注如何通过知识产权为健康中国构筑一道特殊的绿色安全屏障，推动全球创新与发展。

美国前总统林肯说，专利制度是给智慧之火，浇上利益之油。战胜新冠，无忧复工，关键是有效疫苗的开发，这需要专利制度对与研发者的成果以专利权的有力保护，使其愿意投入大量人力和物力，研发出有效的疫苗，最终造福全人类。

自2020年初新冠肺炎全球爆发以来，全世界感染人数目前已累计超过260万例，累计死亡病例更是超过18万。在疫情引发的严峻形势之下，世界各国的民生经济受到了严重影响。在政府强力有效的管控之下，我国疫情于3月底出现好转，全球形势转而呈现由欧美发达国家形成重灾区的态势。然而，由于境外输入病例、无症状感染者难以检测等原因，中国部分地区疫情于4月份左右出现反复，多数企业复工不复产，加之产业链上、下游因疫情受到冲击，国内多数企业特别是中小型企业生存状况不容乐观。

在被寄予厚望的瑞德西韦（Remdesivir）经临床试验被证实无法作为单独治疗手段之后，人们逐渐意识到，单纯封城隔离、排查围堵的举措并非长久之计，对任何病例的疏漏检测会随时导致疫情死灰复燃，尽早研制出针对新冠病毒的疫苗、从源头上切断感染才是战胜新冠病毒的根本办法。

由全球流行病防范创新联盟（CEPI）发布的监测报告显示，截止至今年4月8日，全球共有115支新冠疫苗处于研制阶段。疫苗研制除前期试验外，还需要I、II、III期临床试验才能证明其安全有效，尤其是大规模的III期临床，往往需要上千名受试者，持续近一年甚至更长时间，同时需要花费大量的资金。以在国内主板上市的四家知名疫苗研发民营企业—康泰生物、沃森生物、智飞生物、长生生物为例，其于2017年平均研发投入均超过（接近）亿元（见下图），在企业整体营收中占有举足轻重的地位。

由于疫苗的研制周期长、研发资金投入巨大等诸多原因，一款疫苗从前期试验至最终上市是一个极其复杂的过程，疫苗研制企业需要投入大量的时间成本、金钱成本才能换取一项针对特定病毒的特效疫苗。在这个过程中，与研制疫苗相关的知识产权，特别是专利权对于疫苗研制企业来说尤为重要，知识产权能够帮助企业迅速占据技术制高点，在与竞争对手的角逐中抢占先机，而企业核心知识产权的储备状况直接决定了企业的议价能力和创收规模；另一方面，知识产权是企业一项极佳的防御性武器，在竞争对手擅自使用其知识产权的情形下，企业可以通过提起知识产权侵权诉讼达到维护自身合法权益的目的。只有知识产权得到了充分的保护，企业前期研制疫苗而投入的天价金钱成本和时间成本才不会白白遭受损失。

历史上因疫苗相关知识产权而引发纠纷的案例并不少见。2002年，中国农业科学院兰州兽医研究所与中牧实业股份有限公司兰州生物药厂因口蹄疫疫苗相关专利引发了侵权纠纷和权属纠纷，诉讼标的金额高达六百万元；2015年，美国辉瑞公司用于治疗肺炎球菌的PCV13疫苗中国专利被宣告无效，国内疫苗市场格局发生剧变；而在此次新冠疫情中，德美两国就霍普旗下生物制药公司CureVac公司研制的核心疫苗知识产权明争暗夺，传出的收购价值高达十亿美元。

我国国有科研院所和民营企业自改革开放之后，在借鉴西方技术的基础上，自身研发实力取得了长足的进步，但在疫苗产品的核心知识产权方面与欧美巨头相比仍然存在不小差距。在此次疫情目前的78支候选状态疫苗之中，其中36支研制者来自北美，14支来自欧洲，14支来自中国，另外14支来自其他区。这反映了欧美企业仍然具备较强的研发实力，并掌握着大量核心知识产权。

世界四大疫苗巨头—美国的默沙东（Merck）与辉瑞（Pfizer）、英国的葛兰素史克（GSK）、法国的赛诺菲（Sanofi）每年销售疫苗产品的数额达数百亿美元，市场份额占据了整个市场的近百分之八十。而在知识产权方面，四大疫苗巨头全球专利布局多达数千件（见下图，检索申请日时段为2000年1月1日至今，检索用国际专利分类号为A61K35“包括抗原或抗体的疫苗或医药配制品”、A61K39“含有抗原或抗体的医药配制品”），涵盖了疫苗制剂、佐剂、研制设备及工艺的疫苗产业全流程，其寡头垄断态势可见一斑。反观国内，同样以康泰生物、沃森生物、智飞生物、长生生物四家企业为例，其疫苗相关大陆专利总量仅为数十余件（见下图，检索条件同上）。

尽管上述四家民营企业年平均研发投入超过亿元，但年平均营销投入也竟超过了五千万元，国内疫苗行业重营销、轻研发的现象可见一斑。长此以往，我国疫苗整体质量难以取得实质性进步，国内企业缺乏核心知识产权的现状难以使国产疫苗与进口疫苗的差距变小。

今年1月15日，中美双方在华盛顿正式签署了《中美第一阶段经贸协议》（《协议》），双方在涉及两国知识产权、技术转让、食品和农产品、扩大贸易等多方面达成了共识。其中在知识产权方面，两国特别对药品知识产权相关问题进行了约定（第一章第C、D部分），如允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，并延长药品专利有效期等，这也充分体现了药品（疫苗）知识产权问题在当前经贸环境之下的重要地位。

在这场应对新冠肺炎的战争中，世界各国政府、组织和人民砥砺前进，各自作出了不懈的努力，全世界汇聚了顶尖的科学技术力量以史无前例的速度向前推进着新冠病毒疫苗的研发与上市。而在这项工作中，知识产权作为疫苗产品研发企业与机构的核心，应当优先受到重视与保护。尤其是对于处于发展之中的中国民营企业，只有知识产权保护先行，才能跟上欧美药企巨头的步伐，早日研制出具有自主知识产权的新冠病毒特效疫苗，从而在根本上实现复工复产，为全球经济的复苏奠定坚实基础。

文 | 应昊明

北京市立方（广州）律师事务所