医事法律业务专业委员会（2019年10月）

发布时间：2019-12-03　浏览数：1,643

业务资讯

一．习近平主席对中医药工作作出重要指示强调“传承精华守正创新，为建设健康中国贡献力量”，李克强总理作出批示，中共中央、国务院于2019年10月发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》。

《意见》主要包括以下几个方面：一、健全中医药服务体系，二、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用，三、大力推动中药质量提升和产业高质量发展，四、加强中医药人才队伍建设，五、促进中医药传承与开放创新发展，六、改革完善中医药管理体制机制。

传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式，发挥中医药原创优势、推动我国生命科学实现创新突破，弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信，促进文明互鉴和民心相通、推动构建人类命运共同体具有重要意义。

该意见将对此后中医药医疗保健体制、医药产业、医师执业等制度建设方面，以及对医学教育、文化传承等多方面产生深远影响。

http://www.gov.cn/zhengce/2019-10/26/content_5445336.htm

二．国家卫健委为加强民营医疗机构的行政监管，于2019年10月9日正式发布《关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》。

《通知》就促进社会办医持续、健康、规范发展，提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平，提出了六个方面的工作要求和措施。一是严格按照法律法规的要求，加强依法执业。二是建立健全各项医院管理制度和工作机制，加强日常管理。三是严格规范诊疗行为，加强药事管理，杜绝过度诊疗。四是加强医疗质量管理与控制，并按照要求向卫生健康部门和质控中心报送有关数据信息。五是加强医疗安全风险防范，保障医疗安全。六是加强人才队伍和医院文化建设，为医院健康发展奠定基础。

国家卫生健康委医政医管局监察专员介绍，近年来社会办医发展迅速，民营医院的数量已经超过了公立医院，诊疗服务量也快速增长，但民营医院医疗质量时常遭受质疑，从国家卫健委发布会上获悉，国家卫健委将加强社会办医疗机构的监管和医疗质量安全管理。

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7657/201910/9d00b82aa7c34b8d8b3cb066ab39d756.shtml

三、《生物安全法》草案2019年10月首次提请最高立法机关审议。

提交审议的《生物安全法》草案共计七章75条，聚焦生物安全领域主要问题，重点保护我国生物资源安全，促进和保障生物技术发展，防范和禁止利用生物及生物技术侵害国家安全。

一方面，法案将积极应对国家生物安全挑战，构建国家生物安全体系。记者了解到，生物安全立法将用法律划定生物技术发展边界，对生物战和以非典、埃博拉病毒、非洲猪瘟等为代表的重大新发突发传染病及动植物疫情等传统生物威胁，以及新的生物威胁作出防范，保障人民健康和社会安定。

此外，法案明确社会各方面的生物安全责任，界定公共管理部门、社会组织和公民个人的权利义务关系，将通过立法建立起行之有效的生物安全管理体制和机制，通过制度安排保护和运用好应对生物威胁的物质基础和条件，依法守护好国家生物资源和人类遗传资源的安全。

另一方面，我国在生物技术研发、基础设施建设上相对落后，在技术、产品和标准上有较大差距，生物安全原创技术少，优秀成果少。生物安全立法将国家生物安全能力建设纳入法律。业内人士指出，以法律形式将鼓励自主创新的产业政策和科技政策固定下来，牢牢掌握核心关键生物技术，对依法保障和推进我国生物技术的发展，提升防范风险和威胁的能力具有重大意义。

近年来，全国人大常委会制定了与生物安全相关的多部法律，国务院也出台了多部相关的行政法规、部门规章和规范性文件。这些为制定生物安全法提供了重要的实践经验和条件。在国际上，联合国通过了《禁止生物武器公约》《生物多样性公约》《国际植物新品种保护公约》《国际植物保护公约》等国际公约，我国已批准这些公约并作出了承诺。

据悉，草案将遵循科学立法、民主立法、依法立法的原则，着力建立完善我国生物安全法律制度体系和管理机制。专家指出，制定生物安全法不仅为建立完善我国生物安全法律体系奠定了基础，也有利于我国履行国际承诺，与世界各国一道防范生物威胁，共同维护世界和平和稳定。

http://www.npc.gov.cn/npc/c238/201910/b36346d11fc5470f8bf812a906e3bae5.shtml

该法律正式通过之后，将对律师在医疗机构、医药企业法律顾问等业务方面产生重大影响，需要我们医事专业律师认真学习。我们将进一步跟进。

四．国家药监局于2019年10月份正式发布第一批实施UDI产品目录。

医疗器械唯一识别标识UDI(Unique Device Identifier)，是一项对医疗器械监管的重要制度。国家药监局官发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，首批总共64种，通告同时指出品种范围、工作进度安排以及工作要求。

第一批实施唯一标识工作的注册人严格按照要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责；鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯；鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。

在最高院发布的以往案例当中，曾有医疗机构病历资料上未能依照的规定（《医疗器械监督管理条例》等规范要求提供植入型医疗器械的有关注册、检验合格等原始记录标示或记录信息，直接推定过错成立。国家药监局发布的这个目录文件将对此问题进一步规范。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/359235.html

五．国家卫健委本月正式发布2018年度《国家医疗服务与质量安全报告》

国家卫健委在北京发布2018年《国家医疗服务与质量安全报告》，介绍中国医疗技术能力与医疗质量水平提升等情况。数据显示，全国医疗卫生机构数量在2018年达到997433所，医疗机构诊疗人次达到83.08亿。中国医疗服务总量稳居世界第一。

http://www.nhc.gov.cn/xcs/s7847/201910/03dd66a63a8c4539879991f0221a07fa.shtml

截至目前，国家卫生健康委已经连续5年以《国家医疗服务与质量安全报告》的形式，向行业和社会全面客观展现我国医疗服务和质量安全的形势与现状。

http://product.dangdang.com/27938761.html

六．国家药监局本月正式发布《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》

国家药品不良反应监测中心对2018年全国药品不良反应监测网络受到149.9万份《药品不良反应/事件报告表》情况进行全面分析汇总，形成《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》，现予发布。

我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是国际通用的衡量总体报告质量和可利用报告的重要指标之一,监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点工作内容,新的和严重药品不良反应报告,尤其是严重药品不良反应报告数量多了,并不能说明药品安全水平下降,而意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,风险更可控,对药品的评价更加有依据,监管决策更加准确。同样,在医疗实践中,能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度,并最大限度地加以避免,也是保证医疗安全的重要措施。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359373.html