医事法律业务专业委员会（2019年8月）

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2019年新版《药品管理法》通过

药品管理法律制度将出现重大变化

《药品管理法》于1984年首次颁布实施，2001年首次全面修订，2013年和2015年两次修正部分条款。2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案，新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。新版《药品管理法》共十二章155条，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。

一、新版《药品管理法》主要修订内容体现在以下方面：

• 要求建立健全的药品追溯制度。

• 要求建立药物警戒制度。

• 重新定义假劣药；对进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处，对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；对没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。原“按假劣药论处情形”条文被删除，具体情形单独法条规定，除前述两种情况外，从严处罚。

• 从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案，到今年的聊城假药案，代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。2019年新版《药品管理法》对此社会广泛高度关注的问题进行了理性回应，体现了生命价值高于国家行政监管秩序价值的法治基本精神。

• 这似乎给海淘带货开了个小口子，也对互联网远程医疗的海外会诊、海外医疗打开了试探性的口子；但此二者仍存在较大法律风险，急需、少量、非经营性、未造成实际损害，是减免法律责任的基本前提。另外，国外的药品审批要容易的多，对中成药企业走出去有一定促进作用。

• 对原“按假药论处”“按劣药论处”情形单列法条规定。国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,新版《药品管理法》均单独条文作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

• 规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

• 增加药品行政案件与刑事案件移送的规定，即将行政法规《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》上升为法律条款。

• 对伪造许可证件、骗取许可、拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

• 提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额，注意这里没有GMP/GSP认证证书。

• 增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

• 扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

• 增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

• 规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

• 关于违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到具体个人。

• 增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。

• 在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

• 规定有关人员对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

• 规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

• 规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。

• 规定生物等效性试验实行备案管理。

• 规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

• 将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。

• 明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

• 鼓励药品零售连锁经营。

二、药品管理法修订对产业的影响

1、要求建立健全药品追溯制度，将对生产企业和经营企业药品质量要求进一步增强，有利于推进药品追溯信息互通互享。建立药物警戒制度，药品生产企业、经营企业及医院都将全面实施二维码，相关配套设备增加，将增加经营成本。

2、规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。目前对控制药品和医生利益关联主要手段和“药方”为医药分业，基于药品零售行业缺乏医学、药学的专业化人才，放开处方药院外销售之后的药害事件处理就必须有承接单位。新修订法律实施，为下一步放开处方药院外销售做了铺垫，同时也对院外销售处方药品提出更高人才要求。

3、增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。估计中小企业主得当心了，将行政案件移送刑事案件作出明确规定，药品生产经营企业负责人及质量负责人刑事风险增加。

4、增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚的规定。

5、增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。这个对大型工业企业是利好，品种多，政府给了销量的保证，不需要投入太大的费用促销，还能保证大工业生产的利润。

6、规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。目前国际上对感染性疾病治疗的态度发生了改变，建议首先用新的抗生素以减少耐药和不必要的治疗费用浪费，而我们国家的耐药问题日益突出，应该鼓励重大传染性疾病药物的研发。医保谈判也是有绿色通道的。对儿童药品生产企业是利好。

7、规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。中药问题一直是个大问题，我们很多中成药企业都是按照化学药的传承思想在做中药的传承，创新也围绕剂型创新和适应症创新为主，传统的辨证施治和道地药材没有很好的传承，这个与国家要求的“继承好”“利用好”“发展好”的精神是违背的。特别是这次医保目录中成药扩容，但是限制很多，需要利用传承创新在大健康、治未病上来回答这些问题，将促进中成药生产企业发展。

新修订《药品管理法》明确了药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。同时也明确了国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品的安全性、有效性和质量可控性负责，将对医药行业产生深远影响。

三、《药品管理法》和《疫苗管理法》：一般法与特别法关系

2019年版《药品管理法》和我国首部《疫苗管理法》将于2019年12月1日同时生效实施。

正如全国人大常委会法工委行政法副主任张桂龙所说，两部法律，就是一般法和特别法的关系。《疫苗管理法》作为特别法，对这个疫苗的研制、生产、流通和预防接种有规定的，就要适用《疫苗管理法》的规定。《疫苗管理法》没有规定的要适用《药品管理法》的规定，因为疫苗的接种对象是健康人群，而且主要是婴幼儿，所以疫苗的要求更高、管理更严、处罚更重；其他方面比如说药品的标准问题、假药劣药的界定问题，行政处罚和刑事处罚的衔接问题，惩罚性赔偿的问题，都要适用《药品管理法》的规定。