盈科医药法苑沙龙——从小白鼠到人的距离有多远？

发布时间：2013-05-28　浏览数：6,016

2013年5月10日下午，由北京市盈科（广州）律师事务所、广东省法学会卫生法学研究会、广东省南山医学发展基金联合举办的第二期《盈科医药法苑沙龙》于盈科18楼大会议室举行。

本期沙龙研讨主题为“从小白鼠到人的距离有多远？——新药受试者诉拜耳案启示录”，来自医药企业、临床试验机构、药监部门、法律实务界和理论界、医药院校以及医药专业期刊媒体等各界的专业人士共60余人参加了本次沙龙。同时，本次沙龙还特别邀请了广东省法学会卫生法研究会副会长、盈科律师事务所高级合伙人律师杨会林；广东药学院副院长、广东省法学会卫生法学研究会副秘书长翁开源；广东省南山医学发展基金会执行会长陈玉华；国家检察官学院广东分院副院长刘小红；广州市中级人民法院法官官健；广州市食品药品监督管理局副处长徐国炬；中山大学临床药物试验机构主任、中山大学肿瘤医院耳鼻喉科主任洪明晃；广州潘高寿药业有限公司总工程师卢其福等多位医药、法律业界等专家人士的参加。

沙龙首先由广东省法学会卫生法研究会副会长、盈科律师事务所高级合伙人律师杨会林发表了题为《新药受试者诉拜耳案的来龙去脉及其法律追问》的主题演讲。杨律师提纲挈领介绍了今年2月份北京朝阳法院一审判决的“新药受试者诉拜耳案”的始末经过，并结合其专业的法律知识和丰富的实际经验，针对该案暴露出的我国当前在新药临床试用领域所存在的诸多法律和制度漏洞，着重提出了以下八个令人深思的问题: 1) 临床试验药物是否为《侵权责任法》第59条所规定的“药品”？ 2) 申办者与受试者到底是什么法律关系？ 3)受试者的赔偿标准和范围该如何确定？4) 由谁来作为“严重不良事件”的认定主体才合适？5) 国内药试是否可以由国外保险公司承保？6）赔额超过保额时，谁来承担额外的赔偿？7）为何该案要到另外一家医院做造影检查？（试验结果科学可靠与受试者权益保护孰轻孰重？） 8）为何药监部门、药试机构均没有留存该案保险合同？

随后的嘉宾对话环节由国家检察官学院广东分院副院长刘小红主持，八位来自不同行业的嘉宾代表分别代表法官、申办者、临床试验机构、伦理委员会、药监部门、受试者、律师以及法学研究者，从不同角度就受试者权益保护、医学发展与健康权益保护之平衡、明确监管部门职权、建立药物试验强制保险制度和设立药物临床试验基金等问题发表了各自真知灼见的观点和见解，令参会人员受益匪浅。

据悉，2013年2月19日，一受试者诉拜耳公司新药试用合同纠纷案在北京朝阳法院一审落槌，判决拜耳公司赔偿5万欧元。一经媒体报道，该案暴露出的诸多问题迅即引发业界人士的关注和思考。而此类的纠纷在法律、医药等都还是一个较为空白的知识领域，对于律师行业来说，这将会是未来业务发展的一个新的业务方向，但由于此类业务的专业性和特殊性，令许多律师望而却步，而本次的沙龙，不仅让更多的律师、不同行业的人员对新药临床试验的法律制度设计、新药临床试验的监管和审查、受试者权益保护、伦理委员会职责、保险机制建设以及药企研发政策扶持等方面有了更进一步的认知和了解；也让不同业界专业的领衔人士对新药试用的各个流通环节所产生的问题和解决的办法有了一个互通有无的信息平台和沟通渠道，对今后新药试用各方面的平衡发展具有积极的推动作用。

北京市盈科（广州）律师事务所供稿

 图为沙龙互动现场

图为嘉宾发言现场