连花清瘟能否在国外获得专利保护？

发布时间：2020-04-26　浏览数：2,706

今年的4.26是自2001年世界知识产权日设立以来最与众不同的一年，我们多数人宅在家里与病毒在战斗，连花清瘟胶囊也是我们战斗的保障武器之一。连花清瘟胶囊是由中国工程院吴以岭院士创建的石家庄以岭药业股份有限公司生产的，3月25日下午，钟南山院士在中欧抗疫交流会上透露，连花清瘟对治疗新冠肺炎有明显效果。

01“神药”连花清瘟

2003年国家药监局批准连花清瘟能够治疗的适应症包括SARS、流感、普通感冒，连花清瘟推出之初主要用于治疗SARS，但是在药品获得审批之后，SARS已经消失，未派上用场。但后来国内专家称连花清瘟可以治疗包括禽流感在内的多种流感。近日，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行）》多版都将连花清瘟用于治疗新冠肺炎，成为名副其实的“神药”。相关公司的股票也连续多日涨停。

随着国内疫情得到控制，连花清瘟在国内的市场也非常有限，但海外疫情正在持续爆发，确诊人数已经超过260万，身在国外的留学生已将其作为常备的抗疫药放在药箱；据媒体报道，连花清瘟准备在多国申请注册。如果获得批准，这个市场将是非常惊人的。 

02连花清瘟的专利申请

经过检索，笔者发现连花清瘟的成分和制备方法只在中国申请了专利，未到中国以外的任何其他国家或地区申请专利保护。

该专利申请日是2003年7月1日，专利号为CN03143211.5号、发明名称为“一种抗病毒中药组合物及制备方法”，经检索涉案专利授权文本CN 1194752C,其权利要求1记载，可以知道涉案专利药物主要成分为： 一种抗病毒中药组合物，其特征在于由下列重量份的原料药 制成：连翘200-300，金银花200-300，板蓝根200-300，大黄40-60， 广藿香60-100，绵马贯众200-300，红景天60-100，薄荷脑5-9，麻黄 60-100，炒杏仁60-100，鱼腥草200-300，甘草60-100，石膏200-300。 

据悉，连花清瘟已在巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国注册获得上市批文。一旦连花清瘟在世界其他国家获得药品注册，一般来说，这些国家只要想用连花清瘟，可以直接指定该国的企业生产即可，根本不需要从中国进口。

从连花清瘟的组合物（处方、配方）来说，这个专利的配方相当于贡献给其他国家的药企，而只能限制国内的药企生产。 这就造成一个很奇怪的局面，中国企业发明的药品，只能赚中国老百姓的钱，配方只能限制中国企业，国外企业反而免费使用，而主要的市场是在国外。如果连花清瘟被验证有效的话，中国病例的比例还不到全球的二十分之一，在中国的专利价值相比国外专利价值零头都不到了。 

03连花清瘟如何亡羊补牢

当前，新冠患者主要分布在国外，国内的病例已经较少，连花清瘟并未在国外申请专利，如果被验证有效，那么任何企业都可以在当地生产，中国的其他药企也只能在国外生产，那么只持有连花清瘟中国专利的以岭药业还有竞争优势吗？那么怎样来破解这个局呢？企业是否无法保护其在国外可以获得的利益呢？

答案是否定的。当然，年初争得沸沸扬扬的武汉病毒研究所瑞德西韦作为治疗新冠肺炎药物用途的专利申请就是最佳的参考，申请连花清瘟可以在全球申请作为制备治疗新冠肺炎药物用途的第二用途专利，便可以在国外一定程度上保护该产品治疗新冠肺炎的用途了。

所谓医药用途是指某种物质（化合物或组合物等）可以用于治疗某种疾病的功效；所谓医药用途发明就是指新发现了某种物质可以用于治疗某种疾病的功效。在专利领域，如果是第一次发现了某种物质可以用于治疗某种疾病的功效，称为第一医药用途；如果是发现了某种已经用于治疗某种疾病的物质具有另外一种新的医药用途，则称为第二医药用途。由于新物质合成远大于对已有物质的新用途的开发，并且传统药物由于已经广泛使用，对其不良反应和毒副作用均已为人们所知，因此从已知药品中进行筛选也就成为发现新药的一种非常重要的途径。历史上已经有很多药物被不断发现新的用途，给患者带来了福音。例如被称为“神药”的阿司匹林，最初发现其具有解热镇痛的功能，多年后又发现还有抗血栓的作用，最近又发现其甚至还有抗肿瘤的功效，已经上市一百多年了仍然有很强的生命力。但是对已知物质进行筛选试验发现和证明其新药用也同样是一件费时费力的工作，同样需要投入大量资金，如果专利法不能给予研发者获得独占市场承诺，可能药企就不愿花费人力物力进行这种类型的研发。基于此，大多数国家的专利法都放开了已知物质第二医药用途的可专利性。
需要注意的是，提交申请也不意味着将来一定能获得授权，还需要主管机关依法进行审查，看是否满足授权条件，尤其是是否满足创造性的要求。但医药用途的创造性判断难度较大，但其根源还在于现有技术中是否存在明确的技术信息，给出明确的指引方向和确定的改进动机，存在技术启示并能使本领域技术人员对该改进的结果可以成功预期。在最近北京知识产权法院公布的格列卫在制备用于治疗胃肠基质肿瘤的药物组合物中的用途专利无效行政诉讼案中，由于一篇在该专利申请日前刊载于《柳叶刀·肿瘤学》上的综述性文献已经教导用选择性酪氨酸激酶抑制剂STI571针对胃肠基质肿瘤（GIST）进行的试验属于“新的系统性治疗途径”，并且所述试验非常早期的结果看起来令人兴奋；同时教导，GIST是对初始化疗耐药的肉瘤，且因传统的细胞毒类化学疗法治疗软组织肉瘤的局限性，新的治疗途径应该会受到医生的欢迎，也会受到患者及其家人的欢迎；在此教导下，本领域技术人员有动机尝试采用STI571治疗GIST这一技术方案，本领域技术人员得到的信息是采用STI571治疗GIST是具有合理的成功预期的。涉案专利不具备创造性，二审法院维持了专利复审委的无效决定。

为此，企业应当未雨绸缪，在新冠疫情尚未大面积爆发时，在尚未有相关文献报道前，积极进行相关的实验，待有了初步的阳性的实验结果时，即可以迅速进行专利布局。需要说明的是，基于武汉病毒研究所在瑞德西韦新用途专利申请的启发，该专利布局并不仅限于以岭药业，至于哪家企业能够具有相关的专利保护意识，能够抢占先机；率先进行相关试验，率先进行专利布局，我们将拭目以待。

不过，我们还是期待在涉案专利申请尚未公开之前疫情早日结束，在这段期间，实施相关专利申请技术，由于该技术未获专利授权，也未初审公布，不构成侵犯专利权，也无须支付专利申请公布后才需要支付的适当使用费。

文 | 程跃华 

广东三环汇华律师事务所