医事法律业务专业委员会（2018年7月）

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李克强总理要求坚决严查重处并建立

保障用药安全长效机制

近日，兽爷的一篇《疫苗之王》，掀起假疫苗的巨浪，继毒奶粉事件后，又一事件牵动千万父母的心。假疫苗事件爆发后，国务院立即组织专案小组，据国务院调查组消息，已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。

该企业的相关文件已被查封；调查组询问相关人员的书证34份，取证材料1138页，利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。

按照有关规定，疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率，违反批准的生产工艺组织生产，包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理，个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂，虚假标注制剂产品生产日期，生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。为掩盖上述违法违规行为，企业有系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查。

公安机关已对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件开展立案侦查。截至25日，公安机关依法对长春长生公司董事长高某芳等16名涉嫌犯罪人员刑事拘留，冻结涉案的企业账户、个人账户。案件侦办工作正在进行中。

7月30日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报，要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制。

会议听取了国务院调查组的汇报。现已基本查明，长春长生公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中，存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为，性质极其恶劣，涉嫌犯罪。下一步，国务院调查组要继续深入开展工作。一、根据案件调查结果，依法从重对涉案企业和责任人、参与者作出严厉处罚，处以巨额罚款，并由司法机关进一步追究刑事责任。二、指导各地全部回收销毁未使用的涉案疫苗。对涉案企业生产的其他疫苗严格查验，发现问题立即处置。加快完成已开展的全国全部46家疫苗生产企业全链条监督检查，及时向社会公布结果。三、深入开展监管责任调查，决不能手软。四、全面查清涉案疫苗接种情况，依据相关领域专家作出的风险评估结果，科学拟定应对预案。相关部门要立足事实作出解释，及时回应社会关切。五、有针对性地抓紧研究提出进一步完善疫苗研发、生产、流通、使用全流程监管体制的方案，构建确保群众用药安全的长效机制。

    另据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据，近几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生公司生产的狂犬病疫苗接种后不良反应发生率为万分之0.2，未见严重不良反应。2017年我国狂犬病发病人数为516人，近几年呈逐年下降趋势。